Poco más de 19 mil doscientos niños de las provincias de Cienfuegos y La Habana han sido inmunizados con el candidato vacunal conjugado antineumocócico Quimi-Vio. Tras los resultados de estos estudios de intervención comunitaria, la MSc. Olga Lidia Jacobo Casanueva, directora del Centro Estatal para el Control de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), ha declarado que se encuentran listos para evaluar el informe y otorgar el registro sanitario.
Durante el encuentro semanal del Presidente de la República, Miguel Díaz-Canel Bermúdez, con científicos y expertos vinculados a la salud, la autoridad reguladora cubana elogió la sistematicidad de publicaciones de los investigadores del Instituto Finlay de Vacunas, desarrolladores del candidato vacunal cubano contra la meningitis, la neumonía y la otitis media aguda producida por el neumococo, enfermedades de alta prevalencia en la población pediátrica menor de 5 años.
“El proyecto de vacuna cubana contra el neumococo es un ejemplo de desarrollo de vacuna en el país. Ha sido un proyecto que desde que se inició en el año 2012 ha tenido el acompañamiento regulatorio, hemos revisado cada una de las fases de los ensayos clínicos”, dijo la directora del CECMED.
Jacobo Casanueva agregó que los científicos del Instituto Finlay han sido elogiados por el diseño que ha tenido el desarrollo de esta vacuna, «y hoy lo que podemos decir es que está listo para obtener su registro sanitario. Es decir, ellos deben presentar toda la información al CECMED porque ya tiene una serie de elementos que sustentan todo lo que es la seguridad y la eficacia de esta vacuna…por tanto estamos listos para poder evaluar ese dossier, hacer la inspección que corresponde y tener en el menor tiempo posible la vacuna para que pueda ser usada en todo el país».
En declaraciones a la prensa la Dra. C. Dagmar García Rivera, vicedirectora de Investigaciones y Desarrollo del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), compartió los resultados de los dos ensayos clínicos Fase III.
Uno de ellos se condujo en la provincia de Cienfuegos, comenzó el 5 de septiembre y llegó a vacunar más del 90 % de todos los niños entre 1 y 5 años del territorio sureño -apuntó García Rivera.
En Cienfuegos se desarrolla ahora la segunda etapa del estudio, «que consiste en la aplicación de una segunda dosis a los niños entre 1 y 2 años de edad…los niños mayores de 2 años reciben una sola dosis».
Por otra parte, en La Habana se desarrolló en octubre el ensayo comunitario, en todos los municipios de la capital, “vacunamos a todos los niños entre 1 y 18 años de edad que padecen enfermedades crónicas, dígase cardiopatías, diabetes, enfermedades oncológicas, inmunodeficiencias, porque realmente estos niños son más susceptibles a contraer las enfermedades causadas por el neumococo».
Por tanto es un estudio que pretende evaluar en el tiempo cómo la vacunación protege de padecer enfermedades neumocócicas a los niños sanos (los vacunados en Cienfuegos) y a los niños con enfermedades de riesgo de La Habana.
Estos ensayos clínicos, aseguró la científica, continuarán su curso. Los infantes van a estar 2 años en seguimiento, para así medir la efectividad de la vacunación en comparación con el comportamiento de las enfermedades neumocócica en los niños no vacunados de otras provincias.
El proyecto de vacuna contra el neumococo ha demostrado ser seguro y efectivo contra este patógeno. El Instituto Finlay de Vacunas de conjunto con el Centro Coordinador Nacional de Ensayos Clínicos, ENCOMED y las estrechas alianzas con todos los niveles del sistema de salud ha desarrollado estudios clínicos, particularmente durante el 2018 y el 2019 se logró inmunizar al 93 % de los niños cienfuegueros entre 1 y 5 años de edad.
“Al año de haberlos vacunado se observó un 63 % de reducción de las tasas de hospitalizaciones por enfermedades respiratorias en Cienfuegos y un 73 % de reducción de la enfermedad neumocócica invasiva por los serotipos que están contenidos en el producto”.
Los investigadores del IFV desde hace más de 15 años trabajan en el desarrollo de este complejo inmunógeno, “muy costoso, incluso durante años hubo monopolio de las grandes transnacionales”, pero sin dudas- agregó la Heroína Nacional de Trabajo- es un ejemplo más de que el país ha sido capaz de responder con sus propias capacidades para enfrentar el desarrollo de las vacunas que necesitamos como mismo hicimos contra la pandemia.
Al finalizar el encuentro con científicos y expertos de la Salud, al que asistieron los viceprimeros ministros, Inés María Chapman y Jorge Luis Perdomo, el Primer Secretario del Comité Central del Partido, Miguel Díaz-Canel Bermúdez, afirmó que estos estudios de intervención comunitaria en Cienfuegos y La Habana para evaluar la seguridad y efectividad del candidato vacunal contra el neumococo Quimi-Vio, constituye “la antesala de otro resultado científico duro de Cuba”.
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